第一章 总则
根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及相关法律法规，为规范儿科罕见病教育部重点实验室（以下简称“重点实验室 ”）人类遗传资源管理工作，保障人类遗传资源的合法、合规使用，特制定本细则。所有涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的项目及人员，必须严格遵守本细则。
第一条 目的与依据
为规范重点实验室人类遗传资源的管理，保障人类遗传资源的合法、合规和安全使用，根据《中华人民共和国生物安全法》 、 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规，制定本细则。
第二条 适用范围
本细则适用于重点实验室所有涉及人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供等活动，包括但不限于样本采集、数据收集、国际合作、成果转化等环节。
第三条 定义
本细则所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
第二章 管理职责
第一节 管理机构
第四条 重点实验室管理委员会
重点实验室设立人类遗传资源管理委员会（以下简称“ 管委会 ”），由实验室主任、学术带头人、伦理委员会代表、法律顾问等组成，负责人类遗传资源管理工作的领导与决策。
第五条 日常管理机构
重点实验室科研管理办公室作为人类遗传资源日常管理机构，负责受理人类遗传资源活动申请、材料审核、过程监督、档案管理等具体工作。
第二节 人员职责
第六条 项目负责人职责
项目负责人为人类遗传资源管理的第一责任人，负责项目申报材料的真实性、完整性，确保项目全过程符合法律法规要求，并承担项目执行过程中的监督责任。
第七条 研究人员职责
研究人员应严格遵守人类遗传资源管理相关法律法规及本细则，规范开展研究活动，及时报告异常情况，配合完成监督检查。
第三章 采集与保藏管理
第八条 采集审批
开展人类遗传资源采集活动前，项目负责人应向科研管理办公室提交申请，经重点实验室管委会审批通过后，按规定向国家人类遗传资源管理办公室申报审批。
第九条 知情同意
采集人类遗传资源前，必须获得被采集者（监护人）的书面知情同意。知情同意书应明确说明采集目的、用途、保存期限、隐私保护措施等内容，确保被采集者（监护人）充分知情并自愿同意。
第十条 保藏管理
重点实验室建立统一的人类遗传资源保藏库，实行集中管理。所有保藏的人类遗传资源材料应进行唯一编码，建立完整的电子档案，记录样本来源、数量、状态、使用情况等信息。
第十一条 保藏条件
人类遗传资源材料的保藏应符合国家相关标准和技术规范，配备专业设备设施，确保存储环境安全可靠。定期对保藏样本进行质量检测和状态评估。
第四章 利用与共享管理
第十二条 使用审批
重点实验室研究人员使用人类遗传资源开展研究前，应提交使用申请，说明研究目的、方案、样本需求等，经科研管理办公室审核批准后方可使用。
第十三条 数据管理
人类遗传资源信息应存储在实验室指定的安全存储平台，实行分级分类管理。研究人员应严格遵守数据保密规定，防止数据泄露、滥用。
第十四条 资源共享
重点实验室鼓励在符合法律法规和伦理要求的前提下开展人类遗传资源共享。共享活动应签订书面协议，明确双方权利义务，并按规定履行审批程序。
第五章 国际合作与出境管理
第十五条 国际合作审批
开展涉及人类遗传资源的国际合作科学研究，或向境外组织、个人提供人类遗传资源，应按规定向国家人类遗传资源管理办公室申请审批，获得批准后方可实施。
第十六条 出境管理
人类遗传资源材料或信息出境，应按规定办理出境审批手续。未经批准，任何单位和个人不得将人类遗传资源运送、邮寄、携带出境。
第十七条 合作协议
国际合作项目应签订书面协议，明确人类遗传资源的归属、使用范围、知识产权安排、数据保护等条款，保障我方合法权益。
第六章 安全与应急管理
第十八条 安全责任
重点实验室主任为人类遗传资源安全管理第一责任人。实验室应建立人类遗传资源安全管理制度，明确各环节安全责任。
第十九条 应急预案
重点实验室制定人类遗传资源安全事件应急预案，包括泄漏、丢失、损毁、非法获取等事件的处置程序，定期组织应急演练。
第二十条 保密管理
加强人类遗传资源信息保密管理，对接触敏感信息的人员进行背景审查和保密教育。建立数据访问权限控制机制，防范信息泄露风险。
第七章 监督与处罚
第二十一条 监督检查
重点实验室管委会定期组织对人类遗传资源管理情况进行监督检查，重点检查审批手续、知情同意、样本管理、数据安全等环节。
第二十二条 违规处理
对违反本细则的行为，视情节轻重给予警告、通报批评、暂停项目、取消资格等处理；涉嫌违法犯罪的，移交司法机关处理。
第二十三条 责任追究
因违规行为造成人类遗传资源流失、泄露或重大损失的，依法追究相关责任人法律责任。
第八章 附则
第二十四条 本办法自发布之日起实行。
第二十五条 本办法由重点实验室负责解释。
